Kalibrasi Timbangan Dalam Industri Farmasi – Kalibrasi timbangan dan adjustment, pengujian repeatability, serta eksentrisitas dan linieritas adalah semua prosedur yang harus dilakukan secara teratur. Mereka sangat penting jika Anda menggunakan timbangan dalam industri farmasi. Pada artikel ini kami akan memberitahu Anda seberapa sering timbangan yang digunakan di apotek harus menjalani tes rutin.
Jenis Timbangan Apa yang Digunakan dalam Industri Farmasi?
Dalam industri farmasi, baik timbangan industri (perangkat platform sel 4 dan 1 beban) dan instrumen laboratorium (timbangan presisi, timbangan analitik, timbangan mikro, dan timbangan ultra-mikro) digunakan. Timbangan platform sel 4-muat dioperasikan di gudang untuk tujuan penerimaan produk dan untuk pemisahan muatan menjadi batch yang lebih kecil. Untuk tujuan produksi, timbangan platform 1 beban digunakan tepat di sebelah timbangan presisi dan analitik, yang diterapkan dalam uji laboratorium dalam kombinasi dengan timbangan mikro dan ultra-mikro.
Mengapa Tes Rutin Timbangan Elektronik Wajib Di Industri Farmasi?
Pemantauan timbangan secara rutin dilakukan untuk meminimalkan kesalahan penimbangan, dan sebagai hasilnya, untuk memastikan akurasi pengukuran yang maksimal. Akurasi sangat penting dalam industri farmasi. Hal ini disebabkan karena timbangan yang digunakan dalam bidang kesehatan dan perlindungan jiwa berada di bawah kendali metrologi ( UU 11 Mei 2001, UU Metrologi ). Tidak heran – setiap proses produksi dibebani dengan risiko kesalahan yang dalam hal obat-obatan dapat menelan korban jiwa atau kerugian kesehatan.
Ada dua jawaban atas pertanyaan mengenai frekuensi kontrol tersebut :
1. Sesuai dengan Interval Waktu yang Diadopsi
Dalam hal ini diasumsikan bahwa pengoperasian instrumen benar antara kontrol tertentu, dengan kata lain, indikasinya berada dalam toleransi yang diizinkan. Situasi seperti itu membutuhkan 2 batasan untuk diperkenalkan. Dengan yang pertama terlampaui, Anda dapat mengoperasikan timbangan untuk waktu yang singkat, dengan yang kedua terlampaui, yang kritis, Anda harus menganggap timbangan tidak valid dan berhenti menggunakannya. Pengecualian adalah kontrol sensitivitas; dalam hal ini, titik kritis yang terlampaui tidak berarti keharusan untuk mengecualikan penggunaan timbangan, karena kesalahan neraca yang sebenarnya masih dapat ditoleransi saat menimbang massa kecil, lebih rendah dari 50% Maks.
2. Sebelum Pengukuran
Solusi kedua adalah adjustment yang dilakukan sebelum setiap pengukuran. Lebih praktis dan lebih murah disebut Internal Adjustment, fungsi yang dilengkapi dengan setiap timbangan kelas akurasi I dan II. Metode penyesuaian ini tidak memerlukan penyimpanan dan pemantauan standar massa eksternal. Standar massa internal yang digunakan untuk tujuan penyetelan bukanlah subjek kalibrasi atau prosedur pengujian – ia diperlakukan sebagai perlengkapan standar timbangan yang menampilkan fungsi penyetelan internal.
Penyesuaian 2 titik internal adalah salah satu dari sedikit jenis penyesuaian internal, yang memungkinkan untuk memperkenalkan koreksi linearitas selama proses penyesuaian.
Opsi alternatif untuk penyesuaian internal adalah penyesuaian eksternal, tersedia untuk pengguna timbangan yang tidak diverifikasi. Ini memungkinkan ketertelusuran dan menghilangkan kesalahan yang sama seperti penyesuaian internal. Disarankan untuk melakukan penyetelan eksternal menggunakan standar massa nilai nominal mendekati kapasitas keseimbangan maksimum.
Kalibrasi Timbangan Dalam Industri Farmasi
Kalibrasi Timbangan adalah prosedur yang terdiri dari penentuan kesalahan penunjukan neraca pada suatu titik massa tertentu, dan perbandingan nilainya dengan nilai standar massa. Sebagai hasil dari kinerja prosedur ini kami mendapatkan laporan yang dikenal sebagai sertifikat kalibrasi yang menyediakan : kesalahan pengukuran, penyimpangan, ketidakpastian pengukuran dan eksentrisitas.
Jadi, seberapa sering seseorang harus melakukan kalibrasi timbangan dalam industri farmasi? Sesuai dengan rekomendasi, kalibrasi timbangan harus dilakukan minimal setahun sekali.
Kalibrasi Timbangan Dalam Indutri Farmasi
Kalibrasi Timbangan terdiri dari perbandingan indikasi yang diberikan selama menimbang berat timbangan internal dengan nilai yang ditentukan sebelumnya. Hal ini dilakukan untuk memperbaiki kesalahan indikasi, dan untuk memberikan peningkatan maksimum presisi keseimbangan.
Kalibrasi timbangan harus dilakukan sebelum setiap rangkaian penimbangan.
Seberapa Sering Uji Repeatability, Eccentricity dan Linearity Harus Dilakukan di Industri Farmasi?
1. Uji Pengulangan Keseimbangan (Repeatability)
Repeatability adalah kemampuan timbangan untuk memberikan hasil penimbangan yang identik untuk satu beban yang sama yang ditimbang beberapa kali dalam kondisi yang sama.
Jika Anda menggunakan timbangan secara eksklusif untuk menimbang sampel dengan massa hingga 5% dari kapasitas maksimum, maka satu-satunya tes yang disarankan adalah kontrol pengulangan.
Pengulangan adalah ukuran yang memungkinkan untuk menentukan akurasi indikasi keseimbangan, oleh karena itu pengujiannya harus dilakukan setiap kali ada asumsi bahwa pengoperasian instrumen tidak valid.
Dengan kata lain, tes pengulangan keseimbangan harus dilakukan kapanpun diperlukan.
2. Uji Keseimbangan Eksentrisitas
Eksentrisitas timbangan adalah perbedaan antara indikasi ketika berat referensi mengambil posisi tengah dari pan penimbangan dan indikasi ketika berat referensi yang sama dimuat ke tempat pan penimbangan yang ditentukan oleh pedoman EURAMET dan standar lokal.
Eksentrisitas harus diperiksa pada setiap kalibrasi timbangan.
3. Uji Keseimbangan Linieritas
Linearitas adalah penyimpangan karakteristik timbangan nyata dari garis lurus yang menghubungkan dua titik: nol dan maksimum. Tidak ada keseimbangan adalah mesin yang ideal, karakteristiknya tidak akan pernah menjadi garis lurus, namun garis lurus adalah standar yang diinginkan.
Parameter linieritas tidak memperhatikan sampel bermassa kecil karena stabil pada seluruh rentang penimbangan. Kesalahan linieritas berkorelasi dengan kesalahan pengulangan timbangan, yang pertama tergantung pada yang berikutnya.
Linearitas harus diperiksa pada setiap kalibrasi timbangan.
Ringkasan
Frekuensi pengujian yang disarankan sehubungan dengan parameter tertentu tidak sembarangan. Setiap unit metrologi harus secara independen menentukan interval waktu kontrol timbangan dengan mengacu pada :
- prosedur yang ditentukan dalam sistem manajemen mutu,
- jangkauan dan intensitas pekerjaan yang dilakukan pada timbangan,
- stabilitas timbangan dari waktu ke waktu,
- akurasi pengukuran yang diharapkan dan ketidakpastian anggaran dalam proses penimbangan.
Periode kontrol untuk parameter timbangan yang disarankan di atas dapat diterapkan dengan asumsi bahwa kondisi eksternal stabil.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai kalibrasi timbangan, pemasangan atau pengujian rutin lainnya, hubungi ke nomor kontak kami atau kunjungi website kami di timbanganpas.com dan merk timbangan farmasi terbaik kami di Radwag-Indonesia.co.id
